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恒瑞吡咯替尼三合一審評完成，或?qū)?0月獲批上市！
一.馬來酸吡咯替尼(Pyrotinib )三合一審評完成
結(jié)構式如上。第一發(fā)明人:鄧炳初博士 檢查/檢驗報告接收時間:2018-07-10。 目前辦理狀態(tài):在審批。 狀態(tài)開始時間:2018-7-27
二.臨床進度及上市進度: 2017年12月11日，恒瑞醫(yī)藥公布該項二期臨床數(shù)據(jù)。 吡咯替尼組的中位無進展生存期為 18.1 個月,拉帕替尼組的中位無進展生存期為 7.0 個月。吡咯替尼組的中位無進展生 存期比拉帕替尼組顯著延長,具有統(tǒng)計學顯著意義(P 基于目前 II 期臨床試驗獲得的療效和 安全性數(shù)據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意受理恒瑞醫(yī)藥遞交的馬來酸吡咯替尼片有條件上市的申請。 解釋一下，有條件批準:
審批進度條:
根據(jù)時間點推測，或?qū)?0月獲批上市。 三.其他具體臨床登記如下:
參考: www.chinadrugtrials.org.cn; 公司公開披露; 中國優(yōu)先審評與條件批準概況; 藥融數(shù)據(jù)，Pharnex Datamonitor。
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