
導(dǎo)讀:又一個(gè)腫瘤免疫類(lèi)藥物刷新中國(guó)藥監(jiān)審評(píng)審批速度紀(jì)錄,獲得在華上市許可。
來(lái)源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道(ID:jjbd21)
記者丨盧杉

2018年7月26日,默沙東宣布旗下PD-1抑制劑藥物Keytruda帕博利珠單抗(Pembrolizumab)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批,用于經(jīng)一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。
一個(gè)多月前的6月15日,CFDA正式批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抑制劑——百時(shí)美施貴寶藥品Opdivo納武利尤單抗注射液(Nivolumab)上市,治療部分非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。Opdivo從遞交上市到獲批歷時(shí)約7個(gè)月,而Keytruda歷時(shí)5個(gè)多月,上市速度不斷加快。
重塑腫瘤治療
黑色素瘤是一種來(lái)源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤,是皮膚癌中惡性程度最高的癌種,中國(guó)發(fā)病率年增長(zhǎng)率為3%~5%。
黑色素瘤也是惡化程度較快、極易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的癌種,一旦進(jìn)入腫瘤晚期,既往治療手段療效相對(duì)較差,患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。有數(shù)據(jù)顯示,一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移,黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。
據(jù)統(tǒng)計(jì),2012年全球黑色素瘤新發(fā)病例23.2萬(wàn)例,死亡5.5萬(wàn)例。我國(guó)的黑色素瘤的發(fā)病也呈逐年升高趨勢(shì),每年新發(fā)病例近1萬(wàn)例。
西方人的黑色素瘤發(fā)病多因過(guò)度暴露于紫外線(xiàn),與之不同,我國(guó)黑色素瘤患者的原發(fā)病灶多位于足跟、掌趾、甲下等極少暴露于紫外線(xiàn)照射的地方。
腫瘤免疫療法(Immunotherapy)又稱(chēng)“生物療法”,是近年來(lái)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具前景的研究方向之一,重塑了當(dāng)下的腫瘤治療方案和市場(chǎng)格局。不同于傳統(tǒng)藥物的治療邏輯,免疫療法并不直接殺傷癌細(xì)胞,其作用機(jī)制是靠激發(fā)或調(diào)動(dòng)人體自身的免疫系統(tǒng),利用藥物(如PD-1抑制劑)來(lái)改善或恢復(fù)身體免疫系統(tǒng)的功能,動(dòng)員免疫細(xì)胞抗癌,從而控制和殺傷腫瘤細(xì)胞。
腫瘤免疫治療手段已逐漸成為繼手術(shù)治療、放射治療和化療之后的第四大腫瘤治療方法。目前進(jìn)展較快的腫瘤免疫藥物主要包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑、腫瘤壞死因子(TNF)受體激動(dòng)劑、過(guò)繼性T細(xì)胞治療、癌癥疫苗等。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑以目前上市的PD-1抑制劑(Keytruda和Opdivo)、PD-L1抑制劑(Tecentriq)和CTLA4抑制劑(Yervoy)為代表;據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè),2020年全球免疫檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為350億美元。
PD-1/PD-L1抑制劑令業(yè)內(nèi)興奮的點(diǎn)在于可以迅速應(yīng)用到不同類(lèi)型的腫瘤中。以O(shè)藥為例,該藥目前在超過(guò)60個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn),在美國(guó)獲批15項(xiàng)適應(yīng)癥,涉及包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的8個(gè)瘤種。
K藥是FDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的抗PD-1免疫療法,截至2018年6月,Keytruda是目前全球獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑,包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等。
由于進(jìn)入中國(guó)要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn),目前除黑色素瘤外,K藥在中國(guó)還啟動(dòng)了非小細(xì)胞肺癌,食管癌,肝癌等臨床試驗(yàn)。
高價(jià)抗腫瘤
對(duì)于大眾最為關(guān)心的定價(jià)方案,默沙東方面尚未給出明確的答復(fù)。其相關(guān)負(fù)責(zé)人回復(fù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱(chēng):藥品定價(jià)與多種因素有關(guān),包含大量研發(fā)、高品質(zhì)生產(chǎn)和高標(biāo)準(zhǔn)管理的投入,未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的程度、藥品給患者帶來(lái)的臨床獲益、商業(yè)和金融市場(chǎng)狀況等?!澳壳?,帕博利珠單抗的定價(jià)綜合了多方考慮因素,我們也在積極探索多種模式,實(shí)現(xiàn)患者、藥物支付方及藥物研發(fā)方的共贏?!?/p>
對(duì)于是否會(huì)參與國(guó)家醫(yī)保談判、進(jìn)醫(yī)保目錄,默沙東方面表示,“我們也將積極與中國(guó)政府相關(guān)部門(mén)保持積極溝通,努力爭(zhēng)取藥物創(chuàng)新和市場(chǎng)需求之間的平衡?!?/strong>
如果參考美國(guó)的O藥和K藥價(jià)格,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢(xún)美國(guó)藥物定價(jià)網(wǎng)站GoodRx的數(shù)據(jù),每支Opdivo(100mg/10ml)定價(jià)為2612.28美元,約合人民幣17696.9元;3瓶Keytruda 50mg的價(jià)格為6710.52美元,約合人民幣45460.4元。
由于價(jià)格昂貴,日本政府在今年初對(duì)Opdivo做了相應(yīng)的價(jià)格管控措施,日本Opdivo的銷(xiāo)售價(jià)格下調(diào)至每100毫克花費(fèi)278000日元(約合人民幣16640元),基本與美國(guó)售價(jià)持平。
巨額市場(chǎng)也是各公司投入研發(fā)的最大驅(qū)動(dòng)力之一。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查閱全球最大的臨床試驗(yàn)網(wǎng)站clinicaltrials.com數(shù)據(jù)顯示,截至7月26日,全球涉及PD-1的研究有540個(gè),PD-L1有397個(gè)。
不過(guò),也有觀點(diǎn)認(rèn)為中國(guó)目前在PD-1/L1扎堆嚴(yán)重,存在一定的泡沫。
IMS數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)PD-1、PD-L1抗體以重復(fù)開(kāi)發(fā)為主,但不乏一些差異化創(chuàng)新的努力。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),19個(gè)申報(bào)臨床的PD-1/PD-L1抗體,已經(jīng)有11個(gè)進(jìn)入臨床研究,共涉及10家藥企、11個(gè)PD-1/PD-L1抗體藥物、56項(xiàng)臨床研究。參與競(jìng)爭(zhēng)的藥企超過(guò)百家,申報(bào)臨床的接近20家。產(chǎn)品差異化、適應(yīng)癥選擇、聯(lián)合治療、外部合作等成為差異化競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略手段之一。
“最后誰(shuí)能勝出,還是要看工藝。目前,國(guó)內(nèi)很多企業(yè)的科學(xué)家都有海歸背景,從技術(shù)理念和開(kāi)發(fā)上來(lái)說(shuō)已經(jīng)跟國(guó)外很接近,但從研發(fā)的嚴(yán)格性、分子調(diào)試和后期試驗(yàn)可能還要加強(qiáng)?!币晃会t(yī)療投資人認(rèn)為,“現(xiàn)在投資人已經(jīng)越來(lái)越理性和謹(jǐn)慎,布局PD-1、PD-L1的企業(yè)太多,如果不是有非常優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)和具有特色的創(chuàng)新,很難在目前的局面中有出眾的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”
(編輯:張偉賢)
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