“廣譜抗癌藥”時(shí)代來臨！第二個(gè)腫瘤免疫藥物獲批在華上市
導(dǎo)讀：又一個(gè)腫瘤免疫類藥物刷新中國藥監(jiān)審評(píng)審批速度紀(jì)錄，獲得在華上市許可。 來源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道（ID：jjbd21） 記者丨盧杉
2018年7月26日，默沙東宣布旗下PD-1抑制劑藥物Keytruda帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，是目前國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。 一個(gè)多月前的6月15日，CFDA正式批準(zhǔn)國內(nèi)首個(gè)PD-1抑制劑——百時(shí)美施貴寶藥品Opdivo納武利尤單抗注射液（Nivolumab）上市，治療部分非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo從遞交上市到獲批歷時(shí)約7個(gè)月，而Keytruda歷時(shí)5個(gè)多月，上市速度不斷加快。 重塑腫瘤治療 黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，中國發(fā)病率年增長(zhǎng)率為3％~5％。 黑色素瘤也是惡化程度較快、極易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的癌種，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對(duì)較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。有數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年全球黑色素瘤新發(fā)病例23.2萬例，死亡5.5萬例。我國的黑色素瘤的發(fā)病也呈逐年升高趨勢(shì)，每年新發(fā)病例近1萬例。 西方人的黑色素瘤發(fā)病多因過度暴露于紫外線，與之不同，我國黑色素瘤患者的原發(fā)病灶多位于足跟、掌趾、甲下等極少暴露于紫外線照射的地方。 腫瘤免疫療法（Immunotherapy）又稱“生物療法”，是近年來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具前景的研究方向之一，重塑了當(dāng)下的腫瘤治療方案和市場(chǎng)格局。不同于傳統(tǒng)藥物的治療邏輯，免疫療法并不直接殺傷癌細(xì)胞，其作用機(jī)制是靠激發(fā)或調(diào)動(dòng)人體自身的免疫系統(tǒng)，利用藥物（如PD-1抑制劑）來改善或恢復(fù)身體免疫系統(tǒng)的功能，動(dòng)員免疫細(xì)胞抗癌，從而控制和殺傷腫瘤細(xì)胞。 腫瘤免疫治療手段已逐漸成為繼手術(shù)治療、放射治療和化療之后的第四大腫瘤治療方法。目前進(jìn)展較快的腫瘤免疫藥物主要包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑、腫瘤壞死因子（TNF）受體激動(dòng)劑、過繼性T細(xì)胞治療、癌癥疫苗等。 免疫檢查點(diǎn)抑制劑以目前上市的PD-1抑制劑（Keytruda和Opdivo）、PD-L1抑制劑（Tecentriq）和CTLA4抑制劑（Yervoy）為代表；據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2020年全球免疫檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為350億美元。 PD-1/PD-L1抑制劑令業(yè)內(nèi)興奮的點(diǎn)在于可以迅速應(yīng)用到不同類型的腫瘤中。以O(shè)藥為例，該藥目前在超過60個(gè)國家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，在美國獲批15項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的8個(gè)瘤種。 K藥是FDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的抗PD-1免疫療法，截至2018年6月，Keytruda是目前全球獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等。 由于進(jìn)入中國要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前除黑色素瘤外，K藥在中國還啟動(dòng)了非小細(xì)胞肺癌，食管癌，肝癌等臨床試驗(yàn)。 高價(jià)抗腫瘤 對(duì)于大眾最為關(guān)心的定價(jià)方案，默沙東方面尚未給出明確的答復(fù)。其相關(guān)負(fù)責(zé)人回復(fù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱：藥品定價(jià)與多種因素有關(guān)，包含大量研發(fā)、高品質(zhì)生產(chǎn)和高標(biāo)準(zhǔn)管理的投入，未滿足醫(yī)療需求的程度、藥品給患者帶來的臨床獲益、商業(yè)和金融市場(chǎng)狀況等?！澳壳?，帕博利珠單抗的定價(jià)綜合了多方考慮因素，我們也在積極探索多種模式，實(shí)現(xiàn)患者、藥物支付方及藥物研發(fā)方的共贏?！?/p> 對(duì)于是否會(huì)參與國家醫(yī)保談判、進(jìn)醫(yī)保目錄，默沙東方面表示，“我們也將積極與中國政府相關(guān)部門保持積極溝通，努力爭(zhēng)取藥物創(chuàng)新和市場(chǎng)需求之間的平衡?！?/strong> 如果參考美國的O藥和K藥價(jià)格，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢美國藥物定價(jià)網(wǎng)站GoodRx的數(shù)據(jù)，每支Opdivo（100mg/10ml）定價(jià)為2612.28美元，約合人民幣17696.9元；3瓶Keytruda 50mg的價(jià)格為6710.52美元，約合人民幣45460.4元。 由于價(jià)格昂貴，日本政府在今年初對(duì)Opdivo做了相應(yīng)的價(jià)格管控措施，日本Opdivo的銷售價(jià)格下調(diào)至每100毫克花費(fèi)278000日元（約合人民幣16640元），基本與美國售價(jià)持平。 巨額市場(chǎng)也是各公司投入研發(fā)的最大驅(qū)動(dòng)力之一。 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查閱全球最大的臨床試驗(yàn)網(wǎng)站clinicaltrials.com數(shù)據(jù)顯示，截至7月26日，全球涉及PD-1的研究有540個(gè)，PD-L1有397個(gè)。 不過，也有觀點(diǎn)認(rèn)為中國目前在PD-1/L1扎堆嚴(yán)重，存在一定的泡沫。 IMS數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)PD-1、PD-L1抗體以重復(fù)開發(fā)為主，但不乏一些差異化創(chuàng)新的努力。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，19個(gè)申報(bào)臨床的PD-1/PD-L1抗體，已經(jīng)有11個(gè)進(jìn)入臨床研究，共涉及10家藥企、11個(gè)PD-1/PD-L1抗體藥物、56項(xiàng)臨床研究。參與競(jìng)爭(zhēng)的藥企超過百家，申報(bào)臨床的接近20家。產(chǎn)品差異化、適應(yīng)癥選擇、聯(lián)合治療、外部合作等成為差異化競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略手段之一。 “最后誰能勝出，還是要看工藝。目前，國內(nèi)很多企業(yè)的科學(xué)家都有海歸背景，從技術(shù)理念和開發(fā)上來說已經(jīng)跟國外很接近，但從研發(fā)的嚴(yán)格性、分子調(diào)試和后期試驗(yàn)可能還要加強(qiáng)?！币晃会t(yī)療投資人認(rèn)為，“現(xiàn)在投資人已經(jīng)越來越理性和謹(jǐn)慎，布局PD-1、PD-L1的企業(yè)太多，如果不是有非常優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)和具有特色的創(chuàng)新，很難在目前的局面中有出眾的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！?/p> （編輯：張偉賢） 聲明：以上內(nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，立即刪除！所有的觀點(diǎn)由網(wǎng)友個(gè)人想法，不代表本公司也持此立場(chǎng)，感謝大家支持！ 重慶YMU教育_醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分卡 重慶YMU教育_小學(xué)初中高中教育課后輔導(dǎo) 重慶YMU教育_執(zhí)業(yè)醫(yī)師護(hù)士藥師資格考試考前輔導(dǎo) YMU教育(m.kawsbarofficials.com)，全國熱線電話：023-89119533；提供醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分卡、中小學(xué)課后輔導(dǎo)服務(wù)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師護(hù)士藥師資格考試考前輔導(dǎo)等咨詢服務(wù)；
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