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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知![]() 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知 國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心(國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心),國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心: 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署,促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值,按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào))的工作部署,我委組織制定了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021年版?試行)》(以下簡稱《管理指南》)?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真執(zhí)行,并就相關(guān)工作要求通知如下: 一、不斷深化對藥品臨床綜合評(píng)價(jià)重要性的認(rèn)識(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào) 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要堅(jiān)持以人民健康為中心,以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向,引導(dǎo)和推動(dòng)相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià),持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用,更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。 國家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作,推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè),主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或受委托機(jī)構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià),協(xié)調(diào)推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用、轉(zhuǎn)化。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排,按職責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作,制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施方案,建立評(píng)價(jià)組織管理體系,因地制宜協(xié)調(diào)實(shí)施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估質(zhì)量控制指標(biāo)體系,指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià),推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范發(fā)展。 二、充分發(fā)揮各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的作用與優(yōu)勢 鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主或牽頭搭建工作團(tuán)隊(duì),建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度,組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。承擔(dān)國家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括但不限于國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心,以及其他具有臨床研究基礎(chǔ)和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)),應(yīng)當(dāng)搭建本機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì),結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求,開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評(píng)價(jià),制定評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行路徑,積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)等,在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好,具有開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的,可依據(jù)《管理指南》及相應(yīng)臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南的要求,獨(dú)立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。 三、注重評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡(luò)信息安全 各地和各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重加強(qiáng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作協(xié)同,探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè),統(tǒng)籌推動(dòng)國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域(省級(jí))重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥等主題評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,規(guī)范指導(dǎo)評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評(píng)價(jià)藥品的實(shí)際供應(yīng)與使用情況,不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果,不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu),完善國家藥物政策,更高質(zhì)量保障人民健康。 各地要按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,堅(jiān)持“誰主管誰負(fù)責(zé)、誰授權(quán)誰負(fù)責(zé)、誰使用誰負(fù)責(zé)”的原則,加強(qiáng)評(píng)價(jià)過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級(jí)衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與藥品臨床綜合評(píng)價(jià)信息溝通機(jī)制,跟蹤掌握工作進(jìn)度,指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估和結(jié)果質(zhì)控制度,強(qiáng)化評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評(píng)估和質(zhì)量控制規(guī)范,協(xié)同國家做好主題遴選、方案實(shí)施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對接和工作銜接。 任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)信息,未經(jīng)國家及省級(jí)組織管理部門授權(quán),不得擅自使用或發(fā)布國家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員對其組織實(shí)施評(píng)價(jià)工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。 請各地及時(shí)將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作中遇到的問題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。 ? 附件:藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021年版?試行) ? 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 2021年7月21日 (信息公開形式:主動(dòng)公開) ? 附件 ? 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南 (2021年版試行) ? 前?言 ? 一、制定依據(jù) 根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號(hào)),以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號(hào))、《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào))、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào))等法律法規(guī)和文件對藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的部署和要求,制定本指南。 二、制定過程 為加快建立健全統(tǒng)一、科學(xué)、實(shí)用的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、實(shí)施路徑和工作協(xié)調(diào)機(jī)制,統(tǒng)籌開展藥品決策證據(jù)集成、科學(xué)分析和準(zhǔn)確評(píng)價(jià),指導(dǎo)和規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià),國家衛(wèi)生健康委藥政司委托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心(掛靠國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心,以下簡稱評(píng)估中心)、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心(以下簡稱藥具中心),聯(lián)合國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心,以及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等,組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生政策等領(lǐng)域?qū)<夜餐贫ū局改?。?/span>2018年9月啟動(dòng)指南編寫工作以來,組織數(shù)百名相關(guān)學(xué)科專家召開了數(shù)十輪論證會(huì),廣泛聽取了各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)和企業(yè)代表意見,同時(shí)結(jié)合部分省份實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),前后修改20余稿。于2020年11月公開征求社會(huì)意見,進(jìn)一步修改完善,最終形成本指南。 三、起草思路 本指南主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求,根據(jù)我國藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐與藥物供應(yīng)保障政策現(xiàn)狀,參考借鑒國際有益做法和經(jīng)驗(yàn),重點(diǎn)明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容,旨在引導(dǎo)和推動(dòng)相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià),持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用,控制不合理藥品費(fèi)用支出,更高質(zhì)量滿足人民群眾用藥需求。 四、主要內(nèi)容 本指南包括4個(gè)章節(jié)。 第一章提出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的目的、基本原則及本指南的適用范圍。 第二章介紹評(píng)價(jià)流程、內(nèi)容與維度。定義了包括主題遴選、評(píng)價(jià)實(shí)施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個(gè)基本環(huán)節(jié)共5方面內(nèi)容的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程。圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線,提出了從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的管理要求。 第三章介紹證據(jù)評(píng)價(jià)與應(yīng)用。明確了建立和完善國家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)信息平臺(tái)的要求,充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù),逐步形成全國藥品臨床綜合評(píng)價(jià)模型、指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)化決策框架,加強(qiáng)數(shù)據(jù)信息安全。提出了評(píng)價(jià)質(zhì)控與結(jié)果應(yīng)用指導(dǎo)意見,圍繞相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性等開展重點(diǎn)質(zhì)控工作,并提出了組織實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)按流程進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,持續(xù)跟蹤藥品應(yīng)用情況,不斷累積數(shù)據(jù)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)果等要求。 第四章提出指南管理的要求。明確本指南與相關(guān)疾病別技術(shù)指南共同構(gòu)成藥品臨床綜合評(píng)價(jià)指南體系,提出本指南長期接受社會(huì)意見并定期修訂完善。 五、特別說明 本指南基于我國當(dāng)前情況下實(shí)施藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的認(rèn)知水平和技術(shù)能力編制,供涉及藥品臨床綜合評(píng)價(jià)研究和實(shí)施的相關(guān)主體參考使用。隨著理論研究的深入、科技發(fā)展的進(jìn)步和實(shí)踐證據(jù)的積累,本指南將不斷更新與完善。
一、目的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)以人民健康為中心,以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向,利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實(shí)際應(yīng)用綜合分析,探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享,滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制,為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估支撐。 二、基本原則(一)需求導(dǎo)向。聚焦新時(shí)代我國衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實(shí)施的主要問題,堅(jiān)持正確價(jià)值引領(lǐng)與循證判斷,重點(diǎn)優(yōu)化臨床基本用藥動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,推動(dòng)國家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。 (二)統(tǒng)籌協(xié)同。堅(jiān)持總體謀劃,多方參與,技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念,充分發(fā)揮各方優(yōu)勢和信息化手段,探索建立中國特色的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、路徑流程和工作機(jī)制。 (三)科學(xué)規(guī)范。立足國情實(shí)際,突出藥品療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評(píng)價(jià),總結(jié)參考國際有益經(jīng)驗(yàn)和成功實(shí)踐,合理借鑒評(píng)價(jià)模式方法、技術(shù)流程和工具,融合多學(xué)科專業(yè)知識(shí)體系,通過建立完善評(píng)價(jià)規(guī)則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,有序指導(dǎo)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的開展。 (四)公正透明。堅(jiān)持利益相關(guān)主體共同參與,建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評(píng)價(jià)實(shí)施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機(jī)制,防范潛在利益沖突,保障評(píng)價(jià)組織、管理、實(shí)施過程和結(jié)果公平公正,依法依規(guī)公開。 三、適用參考范圍本指南主要用于國家和省級(jí)衛(wèi)生健康部門基于遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強(qiáng)藥品供應(yīng)管理等決策目的,組織開展的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。同時(shí),為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)等主體開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)提供管理規(guī)范和流程指引。
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