重慶市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》的通知

各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委、兩江新區(qū)社發(fā)局、高新區(qū)公共服務(wù)局、萬盛經(jīng)開區(qū)衛(wèi)生健康局，各委屬（代管）單位，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》經(jīng)市衛(wèi)生健康委2021年第7次主任辦公會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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????????????????????????重慶市衛(wèi)生健康委員會

2021年5月7日

重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

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第一章??總則

第一條??根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》，國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》和國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等10部委《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》等相關(guān)要求，為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，規(guī)范本市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，制定本細(xì)則。

第二條??全市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其使用監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。

第三條??乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效、風(fēng)險防控的原則。

第四條??重慶市衛(wèi)生健康委員會（下稱“市衛(wèi)生健康委”）依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施本市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，指導(dǎo)開展乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理工作。區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理工作。

第五條??堅(jiān)持發(fā)展專業(yè)的集中醫(yī)學(xué)影像機(jī)構(gòu)和區(qū)域影像中心，鼓勵大型醫(yī)用設(shè)備共用、共享、共管；鼓勵、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備；引導(dǎo)、支持社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置適宜的大型醫(yī)用設(shè)備。

第六條??市衛(wèi)生健康委成立乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理專家?guī)?，為設(shè)備配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術(shù)支持。

第二章??配置許可申請與受理

第七條??申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)具備下列條件：

????（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。

　?。ǘ┚哂嗅t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或者具備符合國家相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)。

　?。ㄈ┡c本機(jī)構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。參照《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）。

　　（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

　　第八條??申請單位應(yīng)通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委遞交電子版申請材料。同時將相關(guān)材料交行政審批大廳核對。

????第九條??需核對材料包括：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》（附件2）。

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證或者組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　?。ㄋ模┡c申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。

　　第十條??申請單位為籌建或者在建的，需核對的材料為：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》（附件2）。

　?。ǘ┥暾垎挝辉O(shè)置批準(zhǔn)書，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證、或者組織機(jī)構(gòu)代碼證、或者機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件。

（四）在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面承諾。

第十一條??申請配置在重慶市內(nèi)新上市的單臺（套）價格在1000萬元以上、3000萬元以下的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第九條、第十條規(guī)定的材料外，還須同時提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費(fèi)情況）。

第十二條??社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。除核實(shí)第九條、第十條所需材料外，還應(yīng)提交醫(yī)療質(zhì)量安全制度。經(jīng)受理后，市衛(wèi)生健康委告知配置標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)事項(xiàng)，申請單位承諾滿足條件并簽訂《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書》（附件6）。

第十三條??社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)行告知承諾制前已配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不適用告知承諾制。

第十四條??申請單位應(yīng)當(dāng)提供合法、真實(shí)、準(zhǔn)確的材料，并由單位法定代表人在申請材料上簽名，加蓋單位公章。

第十五條??乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請集中受理時間為每年3月、6月、9月、12月的1日至10日。

第十六條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳對申請材料進(jìn)行形式審查處理：

（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。

（二）原則上集中受理規(guī)定時間以外的申請，不予受理。如確有特殊情況的，由申請單位向市衛(wèi)生健康委提交情況說明獲得同意后，審批大廳才可受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。

?（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

?????（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書并說明不予受理理由。

第十七條??中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）范圍內(nèi)，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址與乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。

第十八條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不納入重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。?

第十九條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）要求。

第二十條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)向市衛(wèi)生健康委申請備案（提交紙質(zhì)材料一式一份），申請單位對備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第二十一條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）《中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案表》（附件7）。

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

（三）統(tǒng)一社會信用代碼證或者組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（四）法定代表人身份證明；委托辦理的提供授權(quán)委托書原件及受委托人身份證明。

（五）醫(yī)療質(zhì)量安全制度。

（六）按照《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）對應(yīng)的設(shè)備類型和設(shè)備階梯配置選型準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，逐一提供與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等材料。

第二十二條??市衛(wèi)生健康委對于以下情形不予備案：

?（一）社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址或者乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)的。

?（二）配置設(shè)備類型不在《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄的。

?（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”在重慶市域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。

?（四）材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。

（五）對于不予備案的，市衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案理由。?

第三章??配置許可審查與決定

　　第二十三條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交市衛(wèi)生健康委業(yè)務(wù)處室辦理。原則上業(yè)務(wù)處室只接受行政審批大廳轉(zhuǎn)來的申請材料。

????第二十四條??市衛(wèi)生健康委對申請材料進(jìn)行審查，組織或者委托第三方組織專家評審，原則上第三方自接受委托之日起5個工作日內(nèi)完成專家評審，并在評審結(jié)束后3個工作日內(nèi)將結(jié)果報(bào)送市衛(wèi)生健康委。

第二十五條??市衛(wèi)生健康委建立和完善評審專家?guī)臁Ｔu審專家組從專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，人數(shù)為奇數(shù)（不少于5人）。確因評審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度，與評審工作存在利害關(guān)系的應(yīng)回避。?

第二十六條??專家評審可采取分散評審或者集中評審等方式進(jìn)行。評審專家組根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、專科建設(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、依規(guī)、客觀、嚴(yán)格、公正地進(jìn)行審查評審。

　　專家評審過程中需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。具備條件的，可實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評審。

　　第二十七條??市衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、配置申請條件和專家意見等情況，作出是否許可的決定。

許可決定應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起15個工作日內(nèi)作出，第十五條規(guī)定的專家評審時間不計(jì)算在內(nèi)。若15個工作日內(nèi)不能作出決定、因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

　　第二十八條??市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本），并自作出許可決定之日起7個工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果，同時將許可結(jié)果反饋至申請單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門，區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到反饋信息后5個工作日內(nèi)將許可信息錄入國家衛(wèi)生健康委“建設(shè)裝備審批監(jiān)管系統(tǒng)”。

????許可決定由市衛(wèi)生健康委行政審批大廳送達(dá)相應(yīng)申請單位；對不予許可的，書面說明理由。

第二十九條??社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制的，簽訂告知承諾書后，市衛(wèi)生健康委當(dāng)場發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。

第三十條??自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供資料經(jīng)市衛(wèi)生健康委審查符合法定形式的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)在其申請備案的次日起5個工作日內(nèi)核發(fā)《中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（附件8）。?

第四章??配置許可證管理

第三十一條??《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》發(fā)證日期為許可決定日期。申請單位應(yīng)當(dāng)在取得同意許可決定后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，配置許可到期前，應(yīng)提前3個月提交申請，經(jīng)市衛(wèi)生健康委同意，可視實(shí)際情況延長配置時限，最長1年，且每個配置許可證只能申請1次延長配置時間。如延期后仍未完成安裝的，取消原配置許可，重新申報(bào)。

第三十二條??乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格報(bào)告、醫(yī)療器械注冊證和《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表》（附件3）等相關(guān)材料一并報(bào)送市衛(wèi)生健康委，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（副本）。

實(shí)行告知承諾制的乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝到位后，經(jīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收合格，并經(jīng)所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)達(dá)到承諾條件后，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（副本）。未達(dá)到承諾條件的，可給予3個月整改期限，整改期滿仍未達(dá)到承諾條件的，收回《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。

第三十三條??乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。

第三十四條??《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個工作日內(nèi)通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請變更，并提交下列材料電子版：

　　（一）《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表》（附件4）。

　?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P(guān)證明。

　　（三）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本。?

　　材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個工作日內(nèi)換發(fā)新《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，同時回收原《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。原許可證編號不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明變更事項(xiàng)并蓋章。

　　第三十五條??《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請補(bǔ)辦，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表》（附件5）。

????（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本掃描件。

????材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)新的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，同時回收損壞的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。原許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明補(bǔ)辦事項(xiàng)并蓋章。?

　　第三十六條??有下列情形之一的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自動失效，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。

????（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可或者從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)終止的。

　?。ǘ┫嚓P(guān)診療科目被注銷的。?

　　（三）無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的。?

　?。ㄋ模┪窗凑蘸税l(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的。?

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的其他情形。?

第五章??使用管理

第三十七條??乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護(hù)等符合國家有關(guān)要求。

使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)，提高使用人員能力水平，加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備檢查結(jié)果共享互認(rèn)。

第三十八條??使用單位應(yīng)當(dāng)建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，如實(shí)記錄其采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等相關(guān)信息，按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須定期校驗(yàn)，達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第三十九條??使用單位不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或者規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉債配置大型醫(yī)用設(shè)備。

第四十條??使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行，醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者隱私信息安全。

第四十一條??市衛(wèi)生健康委組織對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估。使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備使用評價制度，加強(qiáng)評估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用和評價情況。?

第六章??監(jiān)督管理

第四十二條??區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在申請單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備后加強(qiáng)事中、事后監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。

加強(qiáng)對中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的跟蹤隨訪，在《備案登記表》生效后3個月內(nèi)，所在區(qū)域衛(wèi)生健康行政部門組織人員對申請單位的備案內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請單位實(shí)際情況與備案內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依法撤銷備案。

第四十三條??對使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行“雙隨機(jī)，一公開”，即隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開的原則。使用單位和個人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。

使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)將使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門。區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門對區(qū)域內(nèi)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對象。?

第七章??附則

第四十四條??使用單位應(yīng)當(dāng)將乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備的使用技術(shù)條件、使用人員資質(zhì)、能力、使用過程信息等向所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門備案。

第四十五條??本細(xì)則自2021年6月1日起施行。重慶市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（渝衛(wèi)發(fā)〔2018〕64號）同時廢止。

????附件：1.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

??????????2.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表?

??????????3.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表?

??????????4.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表

??????????5.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表

??????????6.重慶市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書

??????????7.中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案表

??????????8.中國（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表?