“非常急!在線等!去印度要不要打疫苗?打什么疫苗?”
印度大部處于熱帶，被蚊子咬一口就可能得登革熱，不時(shí)爆發(fā)大規(guī)模傳染病……這符合大多數(shù)人心中的想象。
10條里還有一條，可能是關(guān)于印度的疫苗接種率低，“只有18%的印度兒童接種了百白破(就是長(zhǎng)生生物出事的那種)”，“只有三分之一的人在推薦的10個(gè)月齡時(shí)接種了麻疹疫苗”。
如果你看得很仔細(xì)，也許能看到一條其它。這一條可能超乎你想象:
“印度是最大的疫苗生產(chǎn)和出口國(guó)之一。”
世界衛(wèi)生組織的“WHO預(yù)認(rèn)證”是另一個(gè)指標(biāo)。通過了WHO預(yù)認(rèn)證，就意味著世衛(wèi)組織認(rèn)可了疫苗的安全性和效力，可以在國(guó)際市場(chǎng)上被公開采購。
公開資料顯示，目前中國(guó)僅有2個(gè)疫苗通過了WHO預(yù)認(rèn)證，而印度的數(shù)量則有44個(gè)。
也就是說，印度在疫苗生產(chǎn)水平上，明顯領(lǐng)先于中國(guó)。
生而國(guó)際化
究其原因，印度制藥業(yè)的高度國(guó)際化是為核心。
1970年以前，印度也和其他國(guó)家一樣，通行嚴(yán)格的藥物專利保護(hù)制度。這使得國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)，基本上完全被國(guó)際制藥巨頭把控，壟斷帶來高藥價(jià)，本國(guó)產(chǎn)業(yè)也無從發(fā)展。
轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在1972年新專利法的生效。新專利法規(guī)定，只保護(hù)藥品生產(chǎn)工藝，不保護(hù)生產(chǎn)出來的藥品本身，而且專利時(shí)間也被大大縮短;此外，還保留了政府的強(qiáng)制許可權(quán)。這促進(jìn)了本國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的“大躍進(jìn)”。
再配套對(duì)外企的高額關(guān)稅及價(jià)格管制措施，跨國(guó)公司在印度水深火熱，市場(chǎng)份額從20世紀(jì)70年代初的75%下降到90年代的30%左右。
在經(jīng)歷了嚴(yán)重的國(guó)際收支危機(jī)后，印度進(jìn)行經(jīng)濟(jì)改革，推行市場(chǎng)自由化的經(jīng)濟(jì)政策。新的經(jīng)濟(jì)政策降低貿(mào)易壁壘、吸收國(guó)際投資、放寬藥品價(jià)格。時(shí)逢西方國(guó)家原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的契機(jī)，印度制藥產(chǎn)業(yè)迎來了第二個(gè)發(fā)展的春天。
從出口原料藥，再到仿制藥，再到自主研發(fā)藥物，印度的藥物從東南亞、非洲等監(jiān)管寬松的市場(chǎng)，逐漸出口到美國(guó)、日本等嚴(yán)監(jiān)管地區(qū)。另一方面，印度的藥企跨國(guó)收購的腳步也遍布世界各地，進(jìn)一步提高了其全球化水平。
公開資料顯示，印度的仿制藥出口到全球200多個(gè)國(guó)家，60%出口到了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。制藥業(yè)每年以10%以上的速度快速增長(zhǎng)，已經(jīng)成為了支柱產(chǎn)業(yè)。
目前印度擁有美國(guó)FDA認(rèn)證的藥廠有119家，擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。
其中，疫苗的生產(chǎn)和出口量占比更大。印度生產(chǎn)的疫苗出口到150多個(gè)國(guó)家，2016年印度疫苗市場(chǎng)價(jià)值達(dá)到約590億盧比(8.56億美元)，2009 - 2016年間復(fù)合年增長(zhǎng)率接近18%。
Indian Immunologicals董事總經(jīng)理Anand Kumar在接受采訪時(shí)稱，印度生產(chǎn)的疫苗，約50%被聯(lián)合國(guó)統(tǒng)一采購，這占了聯(lián)合國(guó)采購數(shù)量的六成。他預(yù)計(jì)，印度疫苗市場(chǎng)的價(jià)值會(huì)在5年內(nèi)翻番。
層層關(guān)卡
藥品進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，其生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管體系就必須與國(guó)際掛鉤;出口導(dǎo)向也必然讓質(zhì)量監(jiān)管體系更嚴(yán)格，至少面臨藥廠、印度政府和進(jìn)口國(guó)政府的三重檢驗(yàn)。
以聯(lián)合國(guó)兒基會(huì)的采購為例，要被兒基會(huì)列入公開采購目錄，就必須先通過WHO的預(yù)認(rèn)證，預(yù)認(rèn)證是針對(duì)企業(yè)的，意味著企業(yè)和所生產(chǎn)的疫苗達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)生產(chǎn)的疫苗獲得預(yù)認(rèn)證的前提是，所在國(guó)家的疫苗監(jiān)管體系要先受到WHO認(rèn)可。相當(dāng)于在廠家自檢、本國(guó)政府監(jiān)管部門之外，又加了兩道關(guān)卡。
印度的疫苗監(jiān)管部門是“中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)”(Central Drugs Standard Control Organization)，按照世界衛(wèi)生組織2012年的評(píng)估，它的9項(xiàng)指標(biāo)中，有5項(xiàng)的成熟度都達(dá)到了滿分4分，剩下4項(xiàng)為3分。
時(shí)任衛(wèi)生部長(zhǎng)CK Mishra說:“世衛(wèi)組織所做的評(píng)級(jí)意味著，印度強(qiáng)大的監(jiān)管機(jī)制在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可。任何國(guó)家對(duì)于這種藥品出口評(píng)級(jí)的都是相當(dāng)苛刻的。”
這意味著，CDSCO在疫苗執(zhí)照與審批、售后抽檢、接種后不良反應(yīng)等方面均符合WHO的合規(guī)性要求。
由于監(jiān)管嚴(yán)格，且相對(duì)成本較低，在其他大的跨國(guó)企業(yè)逐漸主攻高端疫苗的情況下，印度制藥商所生產(chǎn)的基礎(chǔ)性疫苗就成為了聯(lián)合國(guó)的最佳選擇。
WHO公開的資料顯示，從印度采購的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、腦膜炎等。
通過WHO預(yù)認(rèn)證之后，再出口到其他國(guó)家就相對(duì)簡(jiǎn)單，在認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證的國(guó)家只需要注冊(cè)，并且在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也必須提供同質(zhì)量的產(chǎn)品。
因此，對(duì)于面向國(guó)際市場(chǎng)的疫苗生產(chǎn)商來說，他們本來就是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)，還要接受進(jìn)口國(guó)的監(jiān)測(cè)，控制其疫苗質(zhì)量。
犯錯(cuò)的代價(jià)
對(duì)于出口導(dǎo)向的疫苗而言，一旦合規(guī)性上稍有紕漏，就可能遭遇滅頂之災(zāi)。
2008年，因?yàn)槲礉M足良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，有三家疫苗生產(chǎn)廠家的執(zhí)照被暫停，到2010年重申審核后才啟用。
據(jù)《印度時(shí)報(bào)》報(bào)道，當(dāng)局立即叫停了三家疫苗廠商的生產(chǎn)，直到廠家改善其基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)流程，符合GMP規(guī)范。
其中，位于喜馬偕爾邦的Central Research Institute (CRI)曾在2007年8月的一次突擊檢查中，被查出“嚴(yán)重違反”GMP規(guī)范，CRI稱，它制定了一個(gè)為期兩年的改善計(jì)劃，計(jì)劃花費(fèi)3.5億到5.5億盧比改造。
